Электронном виде: нюансы использования и новое в законодательстве

нюансы использования и новое в законодательстве

Электронные документы: нюансы использования и новое в законодательстве

14.12.20

---

Статья размещена в газете «Первая полоса» № 11 (127), декабрь 2020.

---

Летом 2019 года «Первая полоса» уже публиковала материал про электронную переписку как доказательство в суде. Эта статья не повторяет, а развивает и углубляет рассмотренную тему.

Электронный документооборот: восприятие обществом

Власти давно задумываются над устранением пробелов в законодательстве, касающемся развития цифрового документооборота. По национальной программе для реализации Указа Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» сформированы направления, развитие каждого из которых так или иначе затрагивает устранение проблем цифрового документооборота. Это такие направления, как нормативное регулирование цифровой среды, кадры для цифровой экономики, информационная инфраструктура, информационная безопасность, цифровые технологии, цифровое государственное управление.

Дополнительное законодательное регулирование стало необходимо по очевидным причинам. Существует психологическое неприятие, недоверие к использованию цифровой подписи и других видов электронного документооборота со стороны государственных органов, бизнес-сообщества и граждан. В частности, налоговая инспекция сформировала практику считать фиктивными сделки, при заключении которых руководители не встречались лично, что влияет на отношение предпринимателей. Кроме того, в отношении электронной подписи существует ряд запретов, связанных с отсутствием соответствующих норм (различные законодательные требования к хранению документов, их предоставлению и т. д.).

Законодательство о форме договора

Ч. 1 ст. 432 ГК РФ указывает, что договор считается заключенным, если между сторонами в требуемой форме достигнуто соглашение по всем существенным условиям.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 161 ГК РФ договор может быть заключен в любой форме, предусмотренной для совершения сделок, если для договоров данного вида закон не установил определенную форму либо если стороны не договорились заключить договор в определенной форме.  

Как следует из п. 1 ч. 1 ст. 161 РФ, все договоры, хотя бы одной из сторон которых является юридическое лицо, должны быть заключены в простой письменной форме. Согласно ч. 2 ст. 434 ГК РФ договор в письменной форме может быть заключен не только составлением одного документа, подписанного сторонами, но также и путем обмена письмами, телеграммами, телексами, телефаксами и иными документами, в том числе электронными документами, передаваемыми по каналам связи, позволяющим достоверно установить, что документ исходит от стороны по договору.

Электронным документом, передаваемым по каналам связи, в данном случае признается информация, подготовленная, отправленная, полученная или хранимая с помощью электронных, магнитных, оптических либо аналогичных средств, включая обмен информацией в электронной форме и электронную почту.

Все это говорит о том, что возможность заключения договора в письменной форме путем обмена сообщениями посредством электронной почты полностью соответствует законодательству.

Такая позиция  подтверждается судебной практикой.

Точка зрения судов

В Постановлении ФАС Московского округа от 24.05.2012 № Ф05-4684/12 суд счел акт заключения соглашения доказанным, поскольку такое соглашение было направлено по электронной почте и принято сторонами, что не противоречит п. 2 ст. 434 ГК РФ и подтверждается представленной перепиской сторон, а также последующим согласованием графиков погашения задолженности. Аналогичная позиция содержится в Постановлении Первого арбитражного апелляционного суда от 15.01.2016 по делу № А11-5418/2015 и Постановлении Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.01.2012 по делу № А56-29674/2011.

Суды основывают свою позицию на том, что ГК РФ не устанавливает в качестве обязательного критерия для признания определенного лица адресантом сообщения подписание этого сообщения электронной подписью или иным аналогом собственноручной подписи.

Суды также ссылаются на Высший арбитражный суд РФ, который в своем Определении от 06. 09.2013 № 18002/12 по делу № А47-7950/2011 подтвердил, что процессуальное законодательство (ч. 3 ст. 121, ч. 1 ст. 122 АПК РФ) и ряд постановлений Пленума ВАС РФ допускают обмен информацией (сообщениями) посредством электронной почты без заключения соглашения об обмене электронными документами и без применения электронной цифровой подписи.

Поэтому как доказательства, что сообщение, полученное по электронной почте, исходит от стороны по договору, суды расценивают содержащиеся в таком сообщении данные (Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 27.10.2015 № Ф06-1047/15, Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 02.03.2016 № 07АП-12282/15, Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 08.06.2012 № 09АП-13210/12):

• должность;
• Ф. И. О.;
• контактные телефоны лица, ответственного за изготовление документов и согласование договорных условий;
• дата и время отправки письма;
• адресат и тема каждого отправленного письма;
• доменное имя в адресе электронной почты, принадлежащее адресанту;
• адреса электронной почты с указанным доменным именем, закрепленные за сотрудниками адресанта и указанные в качестве контактных адресов организации на официальном сайте.

Таким образом, даже если электронный документ не подписан электронной подписью юридического лица и гражданина, заключивших договор, вполне возможно признание такой сделки, особенно когда стороны не оспаривают отправку данных электронных сообщений.

Одновременно с требованием, которое предъявляется к электронному заключению договора, — возможностью достоверно установить, что электронный документ исходит от стороны по договору, — законодательство не устанавливает каких-либо критериев, в соответствии с которыми может определяться достоверность адресанта сообщения, отправляемого по электронной почте.

Достоверность адресанта электронного сообщения

Существует позиция судов о том, что договор не может быть заключен никаким другим способом при электронной передаче документа, кроме как направлением уполномоченным лицом во исполнение заключенного соглашения между участниками электронного взаимодействия и подписанного электронной подписью, удовлетворяющей требованиям Федерального закона от 06.

04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» или иным аналогом собственноручной подписи лица.

В Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 29.06.2016 № Ф05-7836/2016 по делу № А40-159798/15 указано: «Пункт 2 статьи 434 Гражданского кодекса РФ предусматривает, что договор в письменной форме может быть заключен в том числе путем обмена письмами, телеграммами, телексами, телефаксами и иными документами, в том числе электронными документами, передаваемыми по каналам связи, позволяющим достоверно установить, что документ исходит от стороны по договору. При этом порядок подписания документов в электронном виде установлен Федеральным законом от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи», статья 9 которого, в частности, устанавливает, при наличии каких обстоятельств документ считается подписанным в электронном виде. В материалах дел отсутствуют доказательства соблюдения условий, которые бы позволили прийти к выводу о том, что спорный договор подписан в электронном виде». Подобная позиция содержится в Постановлении Арбитражного суда Московского округа от 23.

04.2015 № Ф05-4229/15 и Постановлении Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.07.2015 № 13АП-11177/15.

Новое в законодательстве об электронной подписи

Федеральным законом от 27.12.2019 № 476-ФЗ внесли изменения в Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (далее — 63-ФЗ) и расширили список аккредитационных центров, которые могут выдавать квалифицированные сертификаты.

В новой редакции 63-ФЗ регламентированы процедуры использования квалифицированной электронной подписи (КЭП) при участии в различных правоотношениях, в которых документы подписываются представителем физического лица, индивидуального предпринимателя, юридического лица, а также лицами, замещающими государственные должности и др.

Если документ подписывает сотрудник по доверенности от организации, то он может использовать свою квалифицированную электронную подпись физического лица. Вместе с документом, подписанным КЭП представителя, получателю электронного документа должна быть передана электронная доверенность, выданная этому сотруднику.

 То же самое происходит, когда от имени ИП действует по доверенности физическое лицо.

Также установлен порядок оформления и предоставления электронных доверенностей (Федеральный закон от 27.12.2019 № 476-ФЗ).

С 1 июля 2020 года при выдаче квалифицированного сертификата авиационного учебного центра (АУЦ) допускается дистанционная идентификация заявителей дополнительно к существующей сейчас личной идентификации.

С 1 января 2021 года начнут действовать положения об «облачной подписи». Облачная подпись — это вычислительная система, предоставляющая через сеть доступ к возможностям создания, проверки ЭП и интеграции этих функций в бизнес-процессы других систем.

Также с 1 января 2021 года для повышения доверия к усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) будет использоваться метка доверенного времени — «достоверная информация в электронной форме о дате и времени подписания электронного документа электронной подписью». Средства электронной подписи должны обеспечивать визуализацию электронной подписи (информация о номере сертификата, периоде действия, владельце).

В 63-ФЗ появилось новое понятие — «доверенная третья сторона» (ДТС). Это юридическое лицо, осуществляющее деятельность по проверке электронной подписи и полномочий участников электронного взаимодействия «для обеспечения доверия при обмене данными и электронными документами».

Указанные нормы унифицируют требования к УКЭП, определяют условия идентификации ее владельцев дистанционно, с использованием голоса и изображения, узаконивают использование «облачной подписи». Это упрощает и повышает надежность использования в электронных договорах электронной подписи, а также повышает лояльность к электронному документообороту со стороны контролирующих органов и судебной практики.

Электронный документооборот: новые нормы ГК РФ

В 2020 году вступили в силу изменения ГК РФ, которые теперь позволяют заключать ряд сделок в электронной форме.

Так, внесены изменения в ст. 493, согласно которым появилась возможность выдачи электронного чека при розничной купле-продаже. Согласно ст. 494 «Публичная оферта» выставление товаров в Интернете теперь считается публичной офертой. Договор номинального счета, предусмотренный ст. 860.2 ГК РФ, теперь может быть заключен путем обмена электронными документами. Договор страхования (ст. 940 ГК РФ) также по измененным нормам может быть заключен в электронном виде.

Последняя свежая  норма — Приказ Росреестра от 17.06.2020 № П/0202 «Об утверждении требований к электронной форме договора участия в долевом строительстве, соглашения о внесении изменений в договор участия в долевом строительстве, соглашения (договора) об уступке прав требований по договору участия в долевом строительстве, в том числе требований к формату и заполнению форм таких документов». Документ начал действовать с 22 сентября 2020 года. Приказом предусмотрена форма предоставления электронного документа — XML-документ и документ PDF/A. Не допускается конвертирование одного формата в другой.

Договор участия в долевом строительстве составляется в виде одного электронного документа и подписывается УКЭП. Электронный образ документа должен обеспечивать визуальную идентичность бумажному оригиналу в масштабе 1:1.

Качество электронных документов должно быть таким, чтобы в полном объеме прочитать текст документа и распознать его реквизиты. Если бумажный документ состоит из двух и более листов, электронный образ такого бумажного документа формируется в виде одного файла. Для сканирования документов необходимо использовать режим «оттенки серого» с разрешением 300 dpi. Таким образом, подробно расписаны все нюансы требований к оформлению.

Законодательство и практика уверенно движутся в сторону цифровизации, особенно на фоне пандемии коронавируса, которая внесла коррективы во все области жизни. Заключение договоров в цифровом виде в будущем станет нормой. Однако это не означает более надежную правовую защищенность.

Если бумажный договор можно подвергнуть почерковедческой экспертизе, экспертизе старения бумаги, краски и т. д., то по отношению к электронным документам все эти методы бессмысленны. Следы цифровых подделок очень сложно (иногда и невозможно) определить с достоверностью.

Кроме того, в России не разработан действующий механизм законодательного регулирования цифрового права. Пока все эти нормы находятся в зачаточном состоянии. В настоящее время договоры, подписанные электронной подписью, достаточно редки, и пройдет немало времени, пока их применение войдет в норму и сформируется соответствующая практика применения.

Михаил Владимирович Давыдов, Заслуженный адвокат, член Президиума Союза адвокатов России, президент Алтайского отделения Союза адвокатов России (г. Барнаул)

Подача в суды общей юрисдикции и арбитражные судыдокументов в электронном виде 

3. Как следует из частей 1, 1.1 статьи 3, части 1.1 статьи 35 ГПК РФ, частей 1, 7 статьи 4, части 1 статьи 41 АПК РФ, части 2 статьи 45 КАС РФ, граждане, организации, государственные органы, органы местного самоуправления, иные органы, должностные лица, лица, наделенные государственными или иными публичными полномочиями, вправе направлять обращения в суд в электронном виде (например, исковые заявления, заявления, в том числе заявления о выдаче судебного приказа, административные исковые заявления, ходатайства, жалобы). По смыслу части 1 статьи 474.1 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации (далее — УПК РФ) участники уголовного судопроизводства вправе направлять в суд в электронном виде ходатайства, заявления, жалобы, представления в ходе досудебного и судебного производства по уголовному делу, в том числе по вопросам, связанным с исполнением судебного акта.

Обращения в электронном виде подаются в суды посредством заполнения формы, размещенной на официальных сайтах судов в сети «Интернет», в соответствии с порядками подачи документов в электронном виде, в том числе в форме электронного документа, утверждаемыми Верховным Судом Российской Федерации, Судебным департаментом при Верховном Суде Российской Федерации в пределах своих полномочий.

4. Обращение в суд может быть подписано простой электронной подписью, а в случаях, предусмотренных законодательством, должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью (например, заявление о предварительном обеспечении защиты авторских и (или) смежных прав, заявление об обеспечении иска, заявление о применении мер предварительной защиты).

Если обращение в суд в силу закона подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью, то доверенность или иной документ, подтверждающий полномочия представителя на подписание такого обращения в суд, также должны быть подписаны (заверены) усиленной квалифицированной электронной подписью представляемого лица и (или) нотариуса.

В указанном случае нотариальные доверенности в виде электронного образа должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса, а в виде электронного документа — представляемого лица и нотариуса.

Если законодательством не установлено требование о подписании обращения в суд усиленной квалифицированной электронной подписью, то при подаче представителем обращения в виде электронного образа документа к обращению прилагаются доверенность или иной документ, подтверждающий полномочия на подписание обращения в суд, в виде электронного образа документа, заверенного простой электронной подписью лица, подающего документы в суд.

5. В рамках уголовного судопроизводства обращение в суд (ходатайство, заявление, в том числе связанное с предъявлением гражданского иска и отказом от него, жалоба, представление) может быть подано в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью участника уголовного судопроизводства, его подающего.

Обращение в суд может быть также подано в виде электронного образа документа, заверенного в целях защиты прав участников уголовного судопроизводства усиленной квалифицированной электронной подписью подающего его участника уголовного судопроизводства.

При отсутствии у участника уголовного судопроизводства усиленной квалифицированной электронной подписи обращение в суд может быть подано на бумажном носителе.

Приложенные к ходатайству, заявлению, жалобе, представлению электронные документы или электронные образы документов, изготовленные иным лицом, органом, организацией, подписываются либо заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью соответственно этого лица, органа, организации (часть 1 статьи 474. 1 УПК РФ, статья 12.2 Федерального закона от 18 декабря 2001 года N 177-ФЗ «О введении в действие Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации», Порядок подачи в Верховный Суд Российской Федерации документов в электронном виде, в том числе в форме электронного документа, утвержденный приказом Председателя Верховного Суда Российской Федерации от 29 ноября 2016 года N 46-П, Порядок подачи в федеральные суды общей юрисдикции документов в электронном виде, в том числе в форме электронного документа, утвержденный приказом Судебного департамента при Верховном Суде Российской Федерации от 27 декабря 2016 года N 251, Порядок подачи мировым судьям документов в электронном виде, в том числе в форме электронного документа, утвержденный приказом Судебного департамента при Верховном Суде Российской Федерации от 11 сентября 2017 года N 168).6. Как следует из части 2 статьи 17 Закона об электронной подписи, квалифицированный сертификат ключа проверки электронной подписи может содержать сведения об ограничениях использования квалифицированного сертификата (например, документ, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью, квалифицированный сертификат ключа проверки которой содержит ограничение его использования сферой государственных закупок, будет иметь юридическое значение исключительно в данной сфере).

Квалифицированный сертификат ключа проверки электронной подписи, которой подписано обращение в суд, не должен содержать ограничений для ее использования в целях обращения в суд.

Квалифицированный сертификат, содержащий информацию о правомочиях владельца квалифицированного сертификата действовать от имени определенного лица, в том числе о полномочиях на подписание обращения в суд, не заменяет доверенность или иной документ, подтверждающий полномочия представителя.

7. Обращение в суд от имени юридического лица может быть подписано лицом, имеющим право действовать без доверенности, либо представителем личной усиленной квалифицированной электронной подписью физического лица либо подписью физического лица, исполняющего соответствующие должностные обязанности, квалифицированный сертификат которой выдан данному юридическому лицу (часть 3 статьи 14 Закона об электронной подписи).

С учетом этих положений при принятии обращения в суд от имени юридического лица, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, необходимо проверять, указано в квалифицированном сертификате в качестве его владельца только физическое лицо (личная подпись физического лица) либо наряду с физическим лицом указано наименование юридического лица, которому выдан данный сертификат (подпись исполняющего должностные обязанности физического лица).

8. В тех случаях, когда физическое лицо обращается в суд от своего имени, его обращение может быть подписано личной усиленной квалифицированной электронной подписью данного физического лица либо усиленной квалифицированной электронной подписью, выданной данному физическому лицу как лицу, исполняющему должностные обязанности (часть 1.1 статьи 3, часть 1.1 статьи 35 ГПК РФ, часть 7 статьи 4, часть 1 статьи 41 АПК РФ, часть 2 статьи 45 КАС РФ, часть 3 статьи 14 Закона об электронной подписи).

9. Документы, прилагаемые к обращению, подаваемому в суд в электронном виде, и подтверждающие соблюдение предусмотренных законом процессуальных условий подачи обращения (например, документ об уплате государственной пошлины, в том числе формируемый посредством платежных онлайн-систем, банкоматов, мобильных приложений и платежных устройств, доверенность, ордер адвоката, документ об образовании представителя по административному делу), представляются в виде электронных образов документов, заверенных простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью лица, подающего документы, либо в виде электронных документов.

В случае подачи указанных документов в виде электронных образов суд после принятия обращения к производству вправе потребовать представления подлинников данных документов либо их копий, заверенных в порядке, предусмотренном для заверения соответствующих письменных доказательств (часть 2 статьи 71 ГПК РФ, часть 8 статьи 75 АПК РФ, часть 2 статьи 70 КАС РФ). При непредставлении подлинников или копий таких документов в указанный судом разумный срок исковое заявление, заявление, административное исковое заявление, жалоба (представление) могут быть оставлены без рассмотрения (пункт 5 части 1 статьи 196 КАС РФ, часть 4 статьи 1 ГПК РФ, часть 5 статьи 3 АПК РФ).10. Если исковое заявление, заявление, административное исковое заявление, жалоба или представление и приложенные к ним документы поданы в суд в электронном виде и судьей вынесено определение (постановление) об отказе в принятии или о возвращении такого обращения, то поданные в электронном виде документы не прилагаются к копии соответствующего определения (постановления) (статьи 134, 135 ГПК РФ, статьи 127. 1, 129 АПК РФ, статьи 128, 129 КАС РФ, часть 4 статьи 389.6, статьи 401.5, 412.4 УПК РФ).11. Согласно пункту 1 части 3 статьи 135 КАС РФ при подготовке административного дела к судебному разбирательству суд обязан направить административному ответчику и заинтересованному лицу копии административного искового заявления и приложенных к нему документов, если они не направлены им административным истцом.Для обеспечения возможности исполнения данной обязанности в определении о принятии к производству административного искового заявления следует указывать на необходимость сообщения суду административным ответчиком и заинтересованным лицом, обладающими государственными или иными публичными полномочиями, адреса электронной почты, на который им могут быть направлены названные выше копии заявления и документов, поданных в суд в электронном виде, имея в виду, что в отличие от административного истца, обладающего государственными или иными публичными полномочиями, который обязан направить другим участвующим в деле лицам копии административного искового заявления и приложенных к нему документов, на административного истца, не обладающего указанными полномочиями, Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации не возлагает такой обязанности (часть 7 статьи 125 КАС РФ).

При несообщении лицом, обладающим государственными или иными публичными полномочиями, адреса электронной почты в установленный судом срок копии административного искового заявления и приложенных к нему документов могут быть направлены на адрес электронной почты, указанный этим лицом ранее при подаче документов в суд в электронном виде (в том числе документов по иному делу), либо на адрес электронной почты, содержащийся на официальном сайте такого лица.

КонсультантПлюс: примечание.

С 01.10.2019 ст. 132 ГПК изложена в новой редакции, согласно которой вместо копий к исковому заявлению прилагаются уведомление о вручении или иные документы, подтверждающие направление копий искового заявления и приложений к нему.12. В случае если при рассмотрении дела в порядке, предусмотренном законодательством о гражданском судопроизводстве, исковое заявление, жалоба (представление) и приложенные к ним документы поданы в суд в электронном виде, то при подготовке дела к судебному разбирательству суд предлагает истцу или его представителю в установленный судом срок передать ответчикам и третьим лицам копии искового заявления, жалобы (представления) и приложенные к ним документы (часть 4 статьи 1, абзац второй статьи 132 и пункт 1 части 1 статьи 149 ГПК РФ).

Государственные услуги в электронном виде

В настоящее время в Новгородской области государственные услуги в электронном виде можно получить через Региональный портал электронных услуг Новгородской области (Портал). О защите персональных данных пользователей Поскольку переход к оказанию государственных услуг в электронном виде требует обеспечения заявителям безопасной онлайн-идентификации, воспользоваться полным спектром услуг и сервисов на Портале можно только после прохождения регистрации. Регистрация на Портале происходит на базе Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА). Регистрация в ЕСИА сопряжена с проверкой значимых для удостоверения личности критериев, таким образом, ЕСИА обеспечивает защиту размещенной в ней информации в соответствии с законодательством Российской Федерации. При прохождении процедуры регистрации в ЕСИА заявителю необходимо предоставить достоверную и актуальную личную информацию, которая в дальнейшем будет храниться на Портале и использоваться при заполнении электронных форм заявлений на получение государственных услуг через Портал. Для того чтобы зарегистрироваться в ЕСИА, можно обратиться в любой Многофункциональный центр  предоставления государственных и муниципальных услуг (МФЦ). Предварительную регистрацию в ЕСИА можно также пройти самостоятельно на Едином портале государственных услуг. При этом после создания учетной записи ЕСИА для завершения регистрации необходимо подтвердить свою личность. Необходимые документы для прохождения регистрации: паспорт (или иной документ, удостоверяющий личность) и страховое свидетельство государственного пенсионного страхования (СНИЛС).

Перечень государственных услуг, оказываемых  в электронном виде:

Установление тарифов в сфере водоснабжения и (или) водоотведения	Получить услугу
Установление цен (тарифов) в сфере теплоснабжения	Получить услугу
Установление цен (тарифов) на твердое топливо, топливо печное бытовое, реализуемые гражданам, управляющим организациям, товариществам собственников жилья, жилищным, жилищно-строительным кооперативам, созданным в целях удовлетворения потребностей граждан в жилье	Получить услугу
Установление тарифов на перевозки пассажиров и багажа автомобильным транспортом общего пользования в городском и  (или) пригородном сообщении
Установление размера специальных надбавок к тарифам на услуги по транспортировке   газа  по газораспределительным сетям  и розничных цен на природный и сжиженный газ, реализуемый населению, а также жилищно-эксплуатационным организациям, организациям, управляющим многоквартирными домами, жилищно-строительным кооперативам и товариществам собственников  жилья для бытовых нужд	Получить услугу
Установление тарифов на перевозки пассажиров и багажа железнодорожным транспортом в пригородном сообщении	Получить услугу
Установление тарифов на услуги по обращению с твердыми коммунальными отходами	Получить услугу
Установление для территориальных сетевых организаций платы за технологическое присоединение к электрическим сетям и (или) стандартизированных тарифных ставок, определяющих величину этой платы	Получить услугу

Что такое получение услуг в электронном виде

Открытость к информационным технологиям – основное требование при построении сервисного государства. Интернет-отрасль в России развивается стремительными темпами, чему способствует как рост количества интернет-пользователей, так и повышенный спрос на онлайн-сервисы. Российский сегмент Интернета по объему аудитории является крупнейшим в Европе, а русскоязычная интернет-аудитория (около 80 миллионов человек) является пятой по величине языковой группой мирового Интернета. С каждым годом Интернет в России становится все доступнее. Поэтому перевод услуг в электронный вид – перспективное направление реформы, призванное облегчить жизнь населению.

Переход на предоставление государственных и муниципальных услуг в электронном виде существенно повысит их доступность, снизит коррупционные риски, сократит временные и финансовые затраты государства и граждан.
Под электронными услугами понимается такая организация взаимодействия между органами власти и населением, при которой подача заявления и необходимых документов для получения услуги осуществляется в электронном виде через Интернет. По итогам принятия решения заявителю может предоставляться результат в форме электронного документа.
Согласно распоряжению Правительства РФ от 28.12.2011 г. № 2415-р «О государственных и муниципальных услугах, предоставляемых в электронном виде» существуют 5 этапов перевода услуг в электронный вид:
• на первом этапе необходимо обеспечить информирование заявителей о порядке предоставления услуг;
• на втором этапе – возможность получения электронных форм документов и заявлений;
• третий этап позволяет в электронной форме подать заявление о предоставлении услуги, автоматически направляемое в органы власти;
• на четвертом этапе заявитель получает возможность отслеживать статус предоставления услуги;
• на пятом этапе результат услуги предоставляется в электронном виде.
Работа по переводу услуг в электронный вид потребовала устранения правовых и технологических барьеров. Во-первых, исключение из законодательства требования обязательного «бумажного» документооборота, для чего в 2010-2015 годах были внесены изменения в более чем 100 федеральных законов, а также принято множество подзаконных актов. Во-вторых, формирование Минкомсвязью России инфраструктуры обмена данными между ведомствами и организация скоординированной работы органов власти всех уровней по переходу на электронные услуги. 
Для решения этой задачи с 2008 года Минэкономразвития России организован регулярный независимый мониторинг качества предоставления государственных и муниципальных услуг. В 2009 году Правительством были определены 74 федеральные услуги и 56 региональных и муниципальных приоритетных услуг для их перевода в электронный вид.
Минэкономразвития России был разработан и введен в опытную эксплуатацию прототип информационной системы «Сводный реестр услуг», на базе которой Минкомсвязь России реализовала промышленное решение «Федеральный реестр услуг», ставшее основой для работы Единого портала госуслуг – gosuslugi.ru.
С момента открытия Единого портала госуслуг, с 15 декабря 2009 года, он превратился в действенный инструмент доступа к государственным услугам в электронном виде.

Государственная система распространения правовых актов в электронном виде (ГСРПА)

В 1996-1997 гг. было начато практическое формирование организационно-технологической основы Государственной системы распространения правовых актов в электронном виде (далее – ГСРПА). К работам по правовой информатизации во взаимодействии со структурными подразделениями ФАПСИ были подключены органы правительственной связи и информации в субъектах Российской Федерации. В составе региональных информационно-аналитических центров (далее — РИАЦ) центров правительственной связи в субъектах Российской Федерации (далее — ЦПС) были созданы небольшие подразделения правовой информатизации (группы, отделения), которые начали скоординированно решать задачи правовой информатизации в регионах страны.

Создание в мае 2000 года в стране федеральных округов привело к образованию Управлений ФАПСИ в федеральных округах, призванных организовывать решение всего комплекса основных задач федеральных органов правительственной связи и информации на уровне федеральных округов.

Создание управлений ФАПСИ в федеральных округах привело к завершению формирования трёхуровневой организационно-технологической структуры ГСРПА, которая действует и в настоящее время с учетом внесенных изменений в систему государственного управления в области безопасности Российской Федерации.

На первом уровне функционирует центральный узел правовой информации (ЦУПИ), созданный на базе «НТЦ «Система», в котором обеспечивается ведение интегрированного (эталонного) банка правовой информации, включающего, в том числе, банки правовых актов субъектов Российской Федерации.

Ведение интегрированного (эталонного) банка правовой информации (по вопросам систематизации законодательства) обеспечивается при активном участии Государственно-правового управления Президента Российской Федерации. В соответствии с законодательством Российской Федерации тексты правовых актов федеральных органов государственной власти, распространяемые в машиночитаемом виде по системам телекоммуникаций ФСО России, являются официальными.

Второй уровень составляют органы специальной связи и информации в субъектах Российской Федерации (управления специальной связи и информации ФСО России в федеральных округах и центры специальной связи и информации ФСО России), силами которых обеспечиваются эксплуатация ИПС и предоставление к ним доступа пользователям — органам государственной власти и другим государственным организациям в субъектах Российской Федерации.

Одновременно в этих органах организована работа по созданию и ведению банков правовых актов субъектов Российской Федерации, их передача в ЦУПИ для обработки, единой систематизации и включения в состав интегрированного (эталонного) банка правовой информации.

На третьем уровне находятся абоненты ГСРПА — пользователи ИПС, государственные органы, которые, в свою очередь, обеспечивают передачу в ФСО России принимаемых ими правовых актов, а также иные государственные организации.

Информационную компоненту ГСРПА составляют ИПС ФСО России «Эталонный банк данных правовой информации «Законодательство России» и ИПС «Официальные и периодические издания правовой информации в машиночитаемом виде», телекоммуникационную компоненту – ОСПД «Атлас».

ИПС «Законодательство России» как электронное периодическое издание «Эталонный банк правовой информации «Законодательство России» прошла государственную регистрацию в Минпечати России и содержит:

• правовые акты федеральных органов государственной власти (официальные тексты),
• правовые акты федеральных органов исполнительной власти, прошедшие государственную регистрацию в Минюсте России,
• правовые акты органов государственной власти субъектов Российской Федерации,
• правовые акты органов местного самоуправления.

ИПС «Официальные и периодические издания правовой информации в машиночитаемом виде» также прошла государственную регистрацию и имеет в своем составе следующие электронные издания:

• Собрание законодательства Российской Федерации в машиночитаемом виде (официальное издание), с 1994 г. по н.в.,
• Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992 – 1994 гг.,
• Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992-1993 гг.,
• Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств Российской Федерации, 1993 – 1996 гг.,
• Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти (официальное издание), с 1996 г. по н.в.,
• Бюллетень международных договоров, с 1993 г. по н.в.,
• Бюллетень Верховного Суда Российской Федерации, с 1995 г. по н.в.,
• Вестник Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, с 1997 г. по н.в.,
• Сборник нормативных правовых актов Федеральной пограничной службы Российской Федерации, с 1996 г. по н.в.

С 1996 года ГСРПА использовалась для организации и проведения широких обсуждений наиболее значимых для страны и общества законопроектов. Совместно с профильными комитетами и Аппаратом Государственной Думы успешно было проведено обсуждение проектов Налогового кодекса Российской Федерации, Лесного и Водного кодексов Российской Федерации.

В первом полугодии 2000 года был проведен ряд организационно-технологических мероприятий по упорядочиванию функционирования ГСРПА. Был разработан и введен в действие регламент информационно-правового взаимодействия с территориальным органами специальной связи и информации и ЦУПИ, что позволяет чётко обеспечивать многостороннюю циркуляцию электронной правовой информации в едином технологическом процессе.
ГСРПА охватывает практически всю страну и продолжает расширяться, ежемесячный прирост информационно-правовых фондов составляет порядка 10 тыс. документов, каждый месяц количество абонентов ГСРПА увеличивается на 20-40, как правило, корпоративных пользователей.

Структурная схема ГСРПА представлена здесь.

Услуги в электронном виде | Интерактивный портал социальной защиты населения Архангельской области

(новая) Ежемесячная денежная выплата на ребенка от 3 до 7 лет включительно

Внесение изменений в сведения, влияющие на предоставление государственных услуг

Выдача справка о неполучении мер социальной поддержки

Выдача требования на приобретение проездного билета на проезд воздушным транспортом

Выдача удостоверения «Ветеран труда Архангельской области»

Выплата государственной социальной помощи

Выплата гражданам, имеющим особые заслуги в развитии социальной сферы

Выплата регионального материнского капитала

Государственная социальная помощь на основании социального контракта

Единовременная выплата на приобретение инвентаря

Единовременная денежная выплата женщинам, родившим первого ребенка в возрасте от 18 до 25 лет

Единовременное пособие беременной жене военнослужащего

Единовременное пособие при рождении ребенка

Ежегодная выплата многодетным семьям на приобретение одежды для ребенка

Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»

Ежегодная материальная помощь родителям погибших (умерших) военнослужащих (Афганистан, Северный Кавказ)

Ежемесячная выплата многодетным на приобретение твердого топлива

Ежемесячная выплата многодетным семьям на питание и проезд

Ежемесячная выплата при рождении третьего или последующих детей

Ежемесячная денежная выплата ветеранам труда, труженикам тыла и реабилитированным лицам

Ежемесячная денежная выплата на приобретение твердого топлива

Ежемесячная доплата к пенсии нетрудоспособным членам семей погибших (умерших) военнослужащих (Афганистан, Северный Кавказ)

Ежемесячное пособие на ребенка военнослужащего

Ежемесячное пособие на ребенка, не посещающего ДОО

Ежемесячные пособия на ребенка (основное и дополнительные)

Компенсация по уходу за ребенком до 3 лет

Компенсация расходов на оплату взносов за капитальный ремонт гражданам, старше 70 лет и 80 лет

Компенсация расходов по оплате жилого помещения и коммунальных услуг

Пособие женщинам, вставшим на учёт в ранние сроки беременности

Пособие по уходу за ребенком

Предоставление сертификата на оплату проезда

Предоставление сертификата на оплату путевки

Предоставление сертификата на оплату сопровождения

Признание нуждающимся в социальном обслуживании

Региональная социальная доплата к пенсии

Регистрация многодетной семьи и выдача удостоверения

Субсидии на оплату жилого помещения и коммунальных услуг

Субсидия на приобретение транспортного средства

Субсидия на улучшение жилищных условий

Подача документов в электронном виде

Уважаемые абитуриенты!

Мы хотим, чтобы обучение в Уральском институте фондового рынка стало удобным для вас уже с момента подачи документов. Поэтому мы предлагаем вам воспользоваться сервисом «Электронная приемная комиссия».

Если у вас нет возможности личного посещения института, если вы работаете в удаленном режиме или просто привыкли жить в современном ритме, Электронная приемная комиссия позволит реализовать следующие опции:

-Вы можете запросить дополнительную информацию о вузе или о выбранном вами направлении подготовки, об условиях поступления, перейдя по ссылке «Задать вопрос администрации».

-Вы можете предварительно зарезервировать место в группе по выбранному направлению подготовки, перейдя по ссылке «Подать заявку на обучение».

-Вы можете подать официальное заявление о приеме в институт, воспользовавшись приведенной ниже Инструкцией по подаче документов в электронном виде.

 

• Распечатайте «Заявление о приеме», «Согласие на зачисление» и «Согласие на обработку персональных данных».
• Заполните от руки распечатанные документы
• Отсканируйте эти три документа.
• Отсканируйте Ваш документ об образовании и паспорт (страница с фотографией, страница с пропиской)
• Составьте электронное письмо на адрес Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.. Вложите сканы  всех 5 документов.

 

Процесс подачи документов завершен! После обработки вашего заявления с вами обязательно свяжется специалист приемной комиссии вуза и объяснит ваши дальнейшие действия.

 

Кроме того, вы можете получить дополнительные консультации по телефонам:

8-800-201-60-98

+7(343)2616098

Уральский институт фондового рынка прошел очередную процедуру государственной аккредитации в марте 2020 г. сроком на 6 лет (приказ Рособрнадзора о госаккредитации от 18.03.2020 № 323). Выпускники вуза получают диплом государственного образца. Студентам очного отделения предоставляется отсрочка от призыва в армию. Студенты заочного отделения имеют право на оплачиваемый отпуск на время учебных сессий.

Предоставление нормативных документов в электронном формате — стандартизированные данные исследования

Номер дела:

FDA-2012-D-0097

Выдал:

Отдел выдачи руководств

Центр оценки и исследования биологических препаратов

Центр оценки и исследования лекарственных средств

В соответствии с разделом 745A (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C Act) (21 U.SC 379k-1 (a)), по крайней мере, через 24 месяца после выпуска окончательного руководящего документа, в котором Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) определило электронный формат для подачи определенных типов представления в Агентство, такое содержание должны быть отправлены в электронном виде и в формате, указанном FDA. Это руководство и документы с техническими спецификациями, включенные в него посредством ссылки, описывают требования к электронной подаче стандартизированных данных клинических и доклинических исследований в соответствии с разделом 745A (a) Закона о FD&C.В соответствии с разделом 745A (a), после выпуска окончательного руководства по этой теме, данные исследования, содержащиеся в типах заявок, указанных в этом руководстве, должны быть представлены в электронном виде в формате, который FDA может обрабатывать, просматривать и архивировать. В соответствии с разделом 745A (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C), по крайней мере, через 24 месяца после выпуска окончательного руководящего документа, в котором Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определило электронный формат для подачи При определенных типах представления в Агентство такой контент должен быть предоставлен в соответствии с разделом 745A (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) (21 U. SC 379k-1 (a)), по крайней мере, через 24 месяца после выпуска окончательного руководящего документа, в котором Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) определило электронный формат для подачи определенных типов представления в Агентство, такое содержание должны быть отправлены в электронном виде и в формате, указанном FDA. Это руководство и документы с техническими спецификациями, включенные в него посредством ссылки, описывают требования к электронной подаче стандартизированных данных клинических и доклинических исследований в соответствии с разделом 745A (a) Закона о FD&C.В соответствии с разделом 745A (a), после выпуска окончательного руководства по этой теме, данные исследования, содержащиеся в типах заявок, указанных в этом руководстве, должны быть представлены в электронном виде в формате, который FDA может обрабатывать, просматривать и архивировать.

---

Добавить комментарии

Вы можете отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5))

Если вы не можете отправить комментарии в режиме онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером в реестре этого документа: FDA-2012-D-0097.

• Текущее содержание с:

  22.06.21

• Регулируемые продукты

  Тема (и)

Предоставление нормативных документов в альтернативном электронном формате; Руководство для промышленности; В наличии

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление о доступности.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или агентство) объявляет о доступности окончательного руководства для отрасли под названием «Предоставление нормативных документов в альтернативном электронном формате». В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон о FD&C) Конгресс предоставил FDA полномочия выполнять установленные законом требования к электронной подаче документов. В ответ FDA ввело обязательное руководство, требующее, чтобы заявки на новые лекарственные препараты (NDA), сокращенные заявки на новые лекарственные средства (ANDA), определенные мастер-файлы лекарств (DMF), определенные заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и определенные заявки на получение новых исследуемых лекарств (IND) были предоставляется в Агентство в формате единого электронного технического документа. Признавая, что некоторые представления освобождаются от этого требования и что отказы от требования могут предоставляться в индивидуальном порядке, Агентство выпускает это руководство, чтобы предоставить рекомендации по альтернативному электронному формату для представлений, подпадающих под такие исключения и отказы. Это руководство заменяет проект руководства с тем же названием, выпущенный 11 марта 2020 г.

Объявление о руководстве опубликовано в Федеральном реестре 2 июля 2021 г.

Вы можете в любое время отправить электронные или письменные комментарии к указаниям агентства следующим образом:

Представления в электронном виде

Отправляйте электронные комментарии следующим образом:

• Федеральный портал электронного регулирования: https://www. regulations.gov. Следуйте инструкциям по отправке комментариев. Комментарии, включая вложения, отправляются в электронном виде на номер https: // www.rules.gov будет занесено в список без изменений. Поскольку ваш комментарий будет обнародован, вы несете единоличную ответственность за то, чтобы ваш комментарий не содержал никакой конфиденциальной информации, которую вы или третье лицо не желаете публиковать, например, медицинскую информацию, ваш или чей-либо номер социального страхования или конфиденциальная бизнес-информация, например производственный процесс. Обратите внимание, что если вы включите свое имя, контактную информацию или другую информацию, которая идентифицирует вас в тексте своих комментариев, эта информация будет размещена на https: // www.rules.gov.
• Если вы хотите отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправьте комментарий в письменном / бумажном виде и в подробном порядке (см. «Письменные / бумажные материалы» и «Инструкции» ).

Письменные / бумажные заявки

Подайте следующие письменные / бумажные документы:

• Почта / Доставка вручную / Курьер (для письменных / бумажных представлений): Персонал по ведению документов (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Роквилл, Мэриленд 20852.
• Для письменных / бумажных комментариев, представленных персоналу управления документами, FDA опубликует ваш комментарий, а также любые приложения, за исключением предоставленной информации, помеченной и идентифицированной как конфиденциальная, если она представлена ​​в соответствии с подробным описанием в «Инструкциях».

Инструкции: Все полученные материалы должны включать номер дела FDA-2020-D-0420 для «Предоставления нормативных документов в альтернативном электронном формате.»Полученные комментарии будут помещены в список и, за исключением тех, которые представлены как« Конфиденциальные материалы », будут доступны для всеобщего просмотра по адресу https://www.regulations.gov или у сотрудников Управления делами с 9:00 до 16:00 с понедельника по Пятница, 240-402-7500.

• Конфиденциальные материалы — чтобы отправить комментарий с конфиденциальной информацией, которую вы не хотите делать общедоступной, отправляйте свои комментарии только в письменной / бумажной форме. Вы должны предоставить всего две копии.Одна копия будет включать информацию, которую вы считаете конфиденциальной, с пометкой в ​​заголовке или на титульном листе, в которой говорится: «ДАННЫЙ ДОКУМЕНТ СОДЕРЖИТ КОНФИДЕНЦИАЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ». Агентство рассмотрит эту копию, включая заявленную конфиденциальную информацию, при рассмотрении комментариев. Вторая копия, в которой заявленная конфиденциальная информация будет отредактирована / вычеркнута, будет доступна для публичного просмотра на стартовой печатной странице 35303 и размещена на https://www.regulations.gov. Отправьте обе копии в отдел управления делами.Если вы не хотите, чтобы ваше имя и контактная информация были общедоступными, вы можете указать эту информацию на титульном листе, а не в тексте ваших комментариев, и вы должны указать эту информацию как «конфиденциальную». Любая информация, помеченная как «конфиденциальная», не будет раскрыта, кроме как в соответствии с 21 CFR 10.20 и другими применимыми законами о раскрытии информации. Для получения дополнительной информации о размещении комментариев FDA в публичных списках, см. 80 FR 56469, 18 сентября 2015 г. или доступ к информации по адресу: https: // www.govinfo.gov/ content / pkg / FR-2015-09-18 / pdf / 2015-23389.pdf.

Документ: Чтобы получить доступ к списку документов для чтения справочных документов или полученных электронных и письменных / бумажных комментариев, перейдите по адресу https://www.regulations.gov и вставьте номер реестра, указанный в скобках в заголовке данного документа. документ, в поле «Поиск» и следуйте инструкциям и / или перейдите к сотрудникам службы управления документами, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852, 240-402-7500.

Вы можете отправлять комментарии к любому руководству в любое время (см. 21 CFR 10.115 (g) (5)).

Отправьте письменные запросы на получение отдельных копий руководства в Отдел информации о лекарственных средствах, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002, или в Управление связи, информационно-пропагандистской работы и развития, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Корп. 71, ком. 3128, Сильвер Спринг, Мэриленд 20993-0002. Отправьте одну самоклеящуюся этикетку, чтобы помочь этому офису в обработке ваших запросов. См. Раздел ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ для электронного доступа к руководству.

Начать дополнительную информацию

Дат Доан, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Ком. 3334, Сильвер Спринг, Мэриленд 20993-0002, 240-402-8926; или Стивен Рипли, Центр оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Корп. 71, ком. 7301, Сильвер Спринг, Мэриленд 20993-0002, 240-402-7911.

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

I. Справочная информация

FDA объявляет о доступности руководства для отрасли под названием «Предоставление нормативных документов в альтернативном электронном формате». Это руководство содержит рекомендации по альтернативному электронному формату для представлений, которые подпадают под освобождение от требований раздела 745A (a) Закона о FD&C (21 U.С.С. 379к-1). Эти рекомендации относятся к электронному формату содержания в NDA, ANDA, определенных DMF, определенных BLA и определенных IND, представленных в Центр оценки и исследований лекарственных средств или в Центр оценки и исследований биологических препаратов.

Это руководство включает информацию о: (1) способах подачи в альтернативном электронном формате (без XML-основы), (2) отправке форм FDA, (3) соображениях перед отправкой, (4) структуре подачи, (5) форматах файлов и версии, (6) наборы данных и информация об исследованиях, (7) передача электронных материалов и (8) даты получения.

Настоящее руководство завершает проект руководства с таким же названием, выпущенный 11 марта 2020 г. (85 FR 14202). FDA рассмотрело комментарии, полученные по проекту руководства, когда руководство было окончательно доработано. Изменения от проекта к окончательному руководству включают: (1) незначительные правки для уточнения рекомендаций относительно расположения Оглавления для альтернативного электронного формата, (2) пример структуры папок и (3) процесс представления, если электронная подпись невозможна. Кроме того, для большей ясности были внесены редакционные изменения.

Это руководство издается в соответствии с правилами надлежащей практики руководства FDA (21 CFR 10.115). Это окончательное руководство представляет собой текущую точку зрения FDA на «Предоставление нормативных документов в альтернативном электронном формате». Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.

II. Закон о сокращении бумажного документооборота 1995 г.

Хотя это руководство не содержит сборника информации, оно относится к ранее одобренным FDA сборникам информации.Таким образом, разрешение Управления управления и бюджета (OMB) в соответствии с Законом о сокращении бумажного документооборота 1995 г. (PRA) (44 U.S.C. 3501-3521) не требуется для этого руководства. Ранее утвержденные сборники информации подлежат рассмотрению Управлением по управлению рисками в соответствии с АФР. Сборники информации в 21 CFR часть 312 были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0014; сборники информации в 21 CFR часть 314 были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0001; и сборники информации в 21 CFR часть 601 были утверждены под контрольным номером OMB 0910-0338.

III. Электронный доступ

Лица, имеющие доступ к Интернету, могут получить руководство по адресу https://www.fda.gov/rugs/guidances-drug, https://www.fda.gov/. Вакцины-кровь-биологические препараты / руководство-соответствие-нормативная-информация-биологические / биологические-руководства, или https://www.regulations.gov.

Начать подпись

Датировано: 28 июня 2021 г.

Лорен К.Рот,

Исполняющий обязанности главного заместителя комиссара по вопросам политики.

Конец Подпись Конец дополнительной информации

[FR Док. 2021-14201 Подано 7-1-21; 8:45]

КОД СЧЕТА 4164-01-P

Что такое EDI (электронный обмен данными)?

Компьютер-компьютер

EDI «компьютер-компьютер» заменяет почтовую почту, факс и электронную почту. Хотя электронная почта также является электронным подходом, документы, которыми обмениваются по электронной почте, должны обрабатывать люди, а не компьютеры.Привлечение людей замедляет обработку документов, а также вносит ошибки. Вместо этого документы EDI могут поступать напрямую в соответствующее приложение на компьютере получателя (например, в систему управления заказами), и обработка может начаться немедленно. Типичный ручной процесс с большим количеством бумаги и участием людей выглядит так:

Процесс EDI выглядит так — ни бумаги, ни людей:

Деловые документы

Это любые документы, которыми обычно обмениваются предприятия.Наиболее распространенными документами, которыми обмениваются через EDI, являются заказы на поставку, счета-фактуры и предварительные уведомления об отправке. Но есть много-много других, таких как коносамент, таможенные документы, инвентарные документы, документы о статусе отгрузки и платежные документы

Стандартный формат

Поскольку документы EDI должны обрабатываться компьютерами, а не людьми, необходимо использовать стандартный формат, чтобы компьютер мог читать и понимать документы. Стандартный формат описывает, что представляет собой каждая часть информации и в каком формате (например,г., целое, десятичное, ммддй). Без стандартного формата каждая компания отправляла бы документы в формате, характерном для конкретной компании, и, хотя англоговорящий человек, вероятно, не понимает японского, компьютерная система получателя не понимает корпоративный формат формата отправителя.

• Сегодня используется несколько стандартов EDI, включая ANSI, EDIFACT, TRADACOMS и ebXML. И для каждого стандарта существует множество различных версий, например, ANSI 5010 или EDIFACT версии D12, выпуск A.Когда два предприятия решают обмениваться документами EDI, они должны согласовать конкретный стандарт и версию EDI.
• Компании обычно используют переводчик EDI — либо в качестве внутреннего программного обеспечения, либо через поставщика услуг EDI для перевода формата EDI, чтобы данные могли использоваться их внутренними приложениями и, таким образом, обеспечивать возможность прямой обработки документов.

Деловые партнеры

Обмен документами EDI обычно происходит между двумя разными компаниями, называемыми деловыми партнерами или торговыми партнерами.Например, компания A может покупать товары у компании B. Компания A отправляет заказы компании B. Компания A и компания B являются деловыми партнерами.

Европейский единый электронный формат

Руководство по отчетности ESEF

ESMA подготовила руководство по отчетности ESEF, чтобы предоставить рекомендации по типичным проблемам, возникающим при создании документов Inline XBRL.

Целью данного документа является продвижение согласованного и последовательного подхода к подготовке годовых финансовых отчетов в формате, указанном в РТС по ESEF.

Видеоуроки ESEF

Чтобы проинформировать всех соответствующих участников рынка о новых требованиях, установленных регламентом ESEF, ESMA опубликовало видеоуроки, обобщающие ключевые требования регламента ESEF и обеспечивающие поддержку в их реализации:

• Первый видеоурок по ESEF: Введение в RTS на ESEF

Следуйте руководству 1 со сценарием

• Второй видеоурок по ESEF: Поддержка реализации для составителей: как подготовить встроенный отчет XBRL

Следуйте руководству 2 со сценарием

• Третий видеоурок по ESEF: Дальнейшая поддержка реализации для составителей.Этот видеоурок отвечает на десять вопросов, которые участники рынка часто задают ESMA и национальным компетентным органам в отношении Регламента ESEF.

Следуйте руководству 3 со сценарием

Файлы таксономии ESEF XBRL

Таксономия, которая будет использоваться для ESEF, основана на Таксономии МСФО, подготовленной и ежегодно обновляемой Фондом МСФО, и предоставляет эмитентам иерархическую структуру, которая будет использоваться для классификации финансовой информации.

Удобочитаемые ярлыки основной таксономии ESEF, перечисляющие и определяющие конкретные элементы, которые составители могут использовать для идентификации («тегов») информации, раскрываемой в консолидированной финансовой отчетности по МСФО, включены в Приложение VI RTS по ESEF.Файлы таксономии ESEF XBRL представляют собой набор электронных файлов, обеспечивающих структурированное представление элементов, составляющих основную таксономию. Доступ к ним можно получить на веб-сайте ESMA в виде пакета таксономии, подготовленного в соответствии со спецификацией XBRL Taxonomy Packages 1.0. Пакет включает точки входа на всех языках ЕС. Все файлы в пакете таксономии также доступны в своих канонических местах на веб-сайте ESMA.

Какие записи мы должны хранить на бумаге? Глобальное руководство по соответствию носителям, местоположению и передаче — Журнал ARMA

Просто скажите мне, какие записи мы должны хранить на бумаге!

Это обычное разочарование среди делопроизводителей и специалистов по управлению информацией.Лица, ответственные за ведение и создание записей, хотят хранить или передавать свои записи, используя наиболее эффективный метод хранения, но не хотят нарушать закон, сохраняя информацию в незаконном формате.

Целью данной статьи является предоставление руководителям документации и специалистам IG рекомендаций по определению того, какие записи следует хранить в бумажном виде, а какие можно хранить в электронном виде. Этот процесс включает понимание того, как используются записи, наряду с соответствующими законами и нормативными актами, связанными с управлением записями.

Таким образом, сталкиваясь с вопросом о бумажном или электронном хранении глобальных записей, эта статья побуждает организации учитывать следующие три фактора при определении того, следует ли хранить записи или документы на электронных или бумажных носителях:

1. Юридическое принятие электронных записей
2. Конкретные требования к местоположению для записей
3. Ограничения страны на передачу данных

В дополнение к объяснению этого процесса определения того, какие записи организация должна хранить на бумаге, а какие записи могут быть сохранены В электронном виде эта статья представляет собой обзор нормативных актов США и более чем 80 стран на высоком уровне, в котором рассматриваются юридические требования, связанные с носителями, местоположением и соблюдением требований при передаче.

Информация, представленная здесь, является результатом глобального анализа законов и постановлений об управлении документами 80 стран. В этих 80 странах исследование было сосредоточено на основных законах и постановлениях, регулирующих хранение бухгалтерских, трудовых, налоговых и контрактных документов. Анализ определил, существует ли язык, который обращается к средствам массовой информации, которые могут или должны использоваться, и требования, связанные с местонахождением или проверкой этих записей. В исследовании также рассматривалась возможность передачи данных в рамках этих законов и изучались требования и ограничения на передачу данных, вытекающие из законов о конфиденциальности и защите данных.В 2020 году исследование проводилось для всех 80 стран.

В США создание и хранение информации в электронном виде является общепринятым, если сохраняется целостность информации. Целостность обычно подразумевает, что информация в записи не может быть изменена или содержание изменено после создания или получения. Есть несколько подразумеваемых исключений, когда записи должны храниться в исходном бумажном формате, такие как документы о завещании (завещания или трасты), нотариально заверенные контракты с выпуклыми печатями, документы, подтверждающие право собственности (титулы) и оборотные инструменты (например,ж., чеки и переуступаемые векселя). Эти исключения прямо не требуют сохранения в бумажных копиях. Вместо этого понятно, как используются эти записи и документы, и понимается, что их хранение на бумаге или в их первоначальной форме имеет дополнительную ценность. Одно из правил, которым следует следовать в Соединенных Штатах, заключается в том, что если ценность документа находится в распоряжении документа, то вы должны сохранить оригинал документа; сканированной или электронной копии будет недостаточно.

Международные законы редко прямо заявляют, что запись должна храниться в бумажной форме.Вместо этого, если разрешены электронные записи, закон утвердит их использование или использование любых носителей (включая электронные или бумажные). Практически во всех случаях, когда принимаются электронные записи, закон или постановление требует, чтобы (1) сохранялась целостность информации и (2) организация имела возможность распечатать информацию.

Бухгалтерские записи

Общие бухгалтерские записи, скорее всего, решат проблему электронного учета. Ниже приводится разбивка того, как законы 80 стран применяются в отношении того, могут ли бухгалтерские документы храниться в электронном формате.

Страны, которые обычно разрешают хранение бухгалтерских документов / записей в электронном формате:
Албания, Алжир, Аргентина, Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Китай (КНР), Колумбия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Габон, Гана. , Греция, Гватемала, Индия, Индонезия, Ирландия, Италия, Япония, Иордания, Казахстан, Кения, Косово, Литва, Люксембург, Мадагаскар, Малайзия, Норвегия, Панама, Филиппины, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Саудовская Аравия, Сингапур, Словакия , Южная Африка, Южная Корея, Испания, Шри-Ланка, Швеция, Швейцария, Тайвань, Турция, Уганда, Украина, Объединенные Арабские Эмираты, Великобритания, Узбекистан и Вьетнам.

Страны, которые разрешают хранение бухгалтерских документов / записей в электронной форме, но требуют, чтобы форма была «исходной» формой, в которой была создана запись или документ, включают:
Босния, Доминиканская Республика, Франция, Грузия, Германия, Мексика, Черногория и Сербия.

Страны с уникальными электронными требованиями к бухгалтерским документам / записям включают:
Сальвадор, для хранения которых в электронном формате требуется предварительное одобрение; и в Нидерландах, где требуется хранить бухгалтерский баланс и отчеты о прибылях и убытках на бумаге, но разрешается хранить все другие бухгалтерские документы в электронном виде.

Страны, которые не позволяют хранить бухгалтерские документы / записи в электронном виде или конкретно требуют хранения бумажных копий, включают:
Чили, Египет, Эфиопия, Монголия, Марокко, Таиланд и Тунис.

Страны, которые не учитывают требования к СМИ в своих законах о бухгалтерском учете, включают:
Камбоджа, Коста-Рика, Гайана, Ямайка, Ливан, Нигерия, Перу, Сьерра-Леоне, Суринам и Танзания.

Обзор по 80 странам показывает, что в большинстве стран допускается электронное хранение бухгалтерских документов.Десять стран не решают этот вопрос, а семь стран требуют, чтобы информация хранилась в бумажном виде (т. Е. В «переплетенной книге»), и не принимают хранение электронных бухгалтерских записей.

Восемь стран разрешают электронное хранение бухгалтерских документов, но только в том электронном формате, в котором документ был изначально создан. По сути, это требует, чтобы организации сохраняли бухгалтерскую информацию в их исходной форме, что может включать ее сохранение в исходном формате программного обеспечения (т.э., Германия).

Налоговые записи:

Хотя налоговые записи для тех же стран могут иметь разные требования к хранению и могут использоваться для разных целей, они имеют требования к носителям, аналогичные требованиям бухгалтерских документов. Фактически, часто налоговые законы или постановления будут ссылаться на закон о бухгалтерском учете для получения инструкций для СМИ.

Европейские счета-фактуры налога на добавленную стоимость могут потребовать краткосрочного хранения оригиналов бумажных копий с целью получения возмещения налога.В соответствии с Тринадцатой директивой Совета 86/560 / EEC возможен возврат налогов на добавленную стоимость, уплаченных налогоплательщиками, не зарегистрированными на территории Европейского Союза. Многие страны Европейского союза (ЕС) требуют предоставления оригиналов счетов-фактур для получения приемлемого возмещения.

Контрактов:

За некоторыми исключениями, законы или постановления не требуют сохранения контрактов. Хотя имеет смысл сохранять контракты для анализа обязательств и снижения судебных рисков, сохранение информации является исключительно бизнес-решением.

Таким образом, сохранение бумажной или отсканированной копии также является бизнес-решением. Некоторые оригинальные / бумажные версии имеют дополнительную ценность. Примеры этого могут включать контракты с печатями, аннотациями или рукописными заметками, или контракты, которые могут быть переуступлены. Другие контракты, такие как заказы на поставку или большинство технических заданий, не имеют особой ценности в их бумажной / оригинальной форме до тех пор, пока сохраняется целостность документа.

Трудовая книжка:

Хотя использование электронного хранилища для бухгалтерской и налоговой отчетности в целом очевидно, использование электронных записей для трудовой документации (например,g., платежная ведомость, личные дела, здоровье и безопасность / несчастный случай) является более неоднозначным. Например, в случае с записями о несчастных случаях закон, скорее всего, назовет формат, а не средства массовой информации. Если форма доступна и может быть заполнена в электронном виде, разумно предположить, что вы можете сохранить ее в электронном формате. Однако, если все формы составлены на бумажном носителе, разумно предположить, что вы должны сохранить информацию о несчастном случае в бумажной форме.

Ниже приводится разбивка того, есть ли в 80 странах законы, признающие электронное хранение документов о заработной плате.

Страны, которые обычно разрешают хранение документов / записей о заработной плате в электронном формате, включают:
Албания, Армения, Австралия, Босния, Канада, Китай (КНР), Чешская Республика, Дания, Сальвадор, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Казахстан, Кения, Косово, Литва, Мадагаскар, Малайзия, Мексика, Черногория, Марокко, Нидерланды, Перу, Польша, Румыния, Сербия, Сьерра-Леоне, Сингапур, Южная Африка, Южная Корея, Испания, Швейцария, Тайвань, Объединенные Арабские Эмираты , Соединенное Королевство и Вьетнам.

Страны, которые разрешают хранение документов / записей о заработной плате в электронной форме, но которые требуют, чтобы форма была «исходной» формой, в которой была создана запись или документ, включают:
Аргентина, Грузия и Индия.

Страны с уникальными электронными требованиями к документам / записям о заработной плате включают:
Люксембург, который требует хранения записей о заработной плате в «Специальном реестре», и Норвегию, где требуется хранить информацию как в бумажной, так и в электронной форме.

Страны, которые не разрешают электронное хранение документов / записей о заработной плате или указывают предпочтение для бумажных документов / записей, включают:
Бразилия, Камбоджа, Колумбия, Коста-Рика, Доминиканская Республика, Филиппины, Россия, Словакия, Шри-Ланка, Украина и Узбекистан.

Страны, которые не учитывают требования к СМИ в своих законах о заработной плате, включают:
Алжир, Чили, Египет, Эфиопия, Финляндия, Габон, Гана, Гватемала, Гайана, Индонезия, Ямайка, Япония, Иордания, Ливан, Монголия, Нигерия, Панама. , Португалия, Саудовская Аравия, Швеция, Суринам, Танзания, Таиланд, Тунис, Турция и Уганда.

Обзор данных о заработной плате по 80 странам показывает, что многие страны либо разрешают электронное хранение документов о заработной плате, либо не решают эту проблему в своих законах и правилах о труде. Однако в шестнадцати из 80 стран требуется хранить данные о заработной плате на бумаге или предъявляются особые требования, требующие хранения в исходном формате, в специальных регистрах или в бумажном и электронном форматах.

Некоторые записи содержат явные требования к местоположению, а другие — неявные.Примеры явных требований к местонахождению включают требования, чтобы записи или документы находились по месту основной деятельности или работы. Примером неявного требования местоположения является требование, чтобы запись была доступна для немедленной проверки. Пересмотр этих требований повлияет на решение о сохранении информации в электронном или бумажном формате.

Бухгалтерские записи:

Как правило, бухгалтерский учет предназначен для защиты инвесторов и владельцев компании.В результате расположение бухгалтерских записей определяется уставом компании или самым простым способом передать эту информацию владельцам / акционерам. Электронные записи обычно не препятствуют достижению этой цели, если информация доступна.

Налоговые записи:

Органы проверяют налоговые записи для целей аудита и обеспечения их соответствия информации, представленной в налоговых декларациях. Это не «точечные» или «внезапные» проверки. Как правило, организациям предоставляется уведомление и время, чтобы собрать информацию и распечатать ее из своих первоначальных источников.Единственным исключением из этого правила могут быть таможенные записи, связанные с налогами, связанными с пошлинами.

Контрактов:

Контракты обычно не проверяются властями. Это частные соглашения. Однако, поскольку они являются частными соглашениями, иногда на них распространяются законы о защите личных данных. В некоторых странах, таких как Китай и Россия, есть строгие ограничения на размещение личных данных. В большинстве других стран, по примеру ЕС, есть ограничения на передачу персональных данных.Эти ограничения рассматриваются далее в этой статье.

Труд и занятость, включая здоровье и безопасность:

Это записи, которые, скорее всего, потребуются для немедленной проверки. Сюда входит информация о заработной плате, персонале, несчастных случаях и другая информация о здоровье и безопасности, связанная с работой. Нормы и законы о труде часто требуют, чтобы информация была доступна для немедленной проверки. Если запись недоступна из-за того, что она находится в электронной системе и не может быть распечатана или подготовлена ​​своевременно, организация будет оштрафована или понесет другие последствия.В результате организации могут решить, что более эффективно хранить эти записи в бумажном формате по месту работы.

В соответствии с правилами ЕС и в странах, принимающих аналогичные требования, личные данные не могут быть переданы в другие страны, если эти страны не обеспечивают для них такой же уровень защиты. Соединенные Штаты не обеспечивают такие уровни защиты, что делает передачу персональных данных в Соединенные Штаты из многих стран незаконной, если не будут приняты определенные меры или меры предосторожности (т.д., представление Обязательных корпоративных правил или принятие стандартных условий договора). Эта позиция была усилена в июле 2020 года, когда Европейский суд объявил, что программа Privacy Shield, используемая многими организациями США для передачи личной информации граждан ЕС в Соединенные Штаты, неадекватна для защиты информации граждан ЕС и, следовательно, незаконна. использовать в соответствии с Общими правилами защиты данных (GDPR). (Комиссар по защите данных против Facebook Ireland и Максимилиан Шремс, дело C-311/18, 16 июля 2020 г.).

Следовательно, если компания хранит персональные данные в системе корпоративного контента в облаке и эти персональные данные доступны в США, организация может нарушать некоторые законы о персональных данных. Это может повлиять на решение использовать эти электронные системы для хранения личных данных.

Другая проблема, связанная с передачей данных, — это перенос данных из одной системы в другую или сканирование бумажных копий в электронные версии. Как мы продемонстрировали, многие законы и нормативные акты допускают использование электронных или бумажных версий записей, но требуют сохранения исходной версии.Это означает, что если документ создается в бумажной форме, он должен оставаться в исходной бумажной форме. Или, если документ создается в электронной системе, он должен оставаться в той же электронной системе.

Большинство стран принимают электронные записи, но какой бы метод хранения ни использовался, этот метод должен сохранять целостность информации и быть доступным и пригодным для печати при необходимости. Организации должны быть особенно осторожны с трудовыми книжками, личными данными и документами, ценность которых находится во владении оригинальной версии.Могут возникнуть ситуации, когда организации хранят информацию в двух системах: одна в корпоративной системе для внутренних целей, а бумажная версия — внутри компании или в местах для проверок или соответствия. Это не то же самое, что дубликаты бумажных версий, хранящиеся в местах хранения вне офиса. Дубликаты бумажных записей в местах хранения за пределами предприятия не служат цели предоставления документов для немедленной проверки. Следовательно, эту практику не следует поощрять.

В заключение, изучив законы, связанные с разрешением электронного хранения, явные и подразумеваемые требования к местонахождению и ограничения на передачу записей, организация может принять обоснованное решение о том, какие записи следует хранить в электронном и / или бумажный формат.

(Посещено 3691 раз, сегодня 6 посещений)

Об авторе

Том Кори

Том Кори — старший менеджер отдела информационного управления HBR Consulting. Том специализируется на внутренних и международных нормативных требованиях в области управления записями. Это включает в себя помощь глобальным корпорациям в создании и внедрении политик, соответствующих американским и международным законам об управлении информацией. Том — поверенный, имеющий лицензию в штате Северная Каролина, сертифицированный менеджер по документации (CRM) и сертифицированный специалист по защите информации (CIPP / США).

Можете ли вы помочь нашей организации перевести наши публикации в электронный формат?

Да.

PDC может быстро оцифровать все выпуски любого журнала, книжной серии или архива. Эта работа выполняется на месте нашей командой в наших офисах. Мы можем разместить полученные коллекции и сделать их доступными в Интернете в соответствии с вашими потребностями. Варианты включают подписку, покупку, доступ к одному документу, доступ только для членов и открытый доступ.

Публикации, оцифрованные PDC и подготовленные для онлайн-доступа, включают:

• Желудь
• Американский католический философский ежеквартальный журнал
• Американский журнал семиотики
• Древняя философия
• Августинские исследования
• Августиниан
• Балканский философский журнал
• Боулинг Грин Исследования в прикладной философии
• Журнал деловой и профессиональной этики
• Деловая этика Ежеквартально
• Канадский философский журнал
• Обзор Честертона
• Chiasmi International
• Chôra: Revue d’Études Anciennes et Médiévales
• Cogito
• Хорватский философский журнал
• Cultura: Международный журнал философии культуры и аксиологии
• Диалог и универсализм
• Экологическая этика
• Философия окружающей среды
• Epoché: журнал по истории философии
• Études Phénoménologiques
• Вера и философия
• Fichte-Studien
• Forum Philosophicum
• Философский журнал аспирантуры
• Grazer Philosophische Studien
• Гарвардский обзор философии
• Исследования Хайдеггера
• Идеалистические исследования
• Исследование: критическое мышление в рамках дисциплин
• Международный журнал прикладной философии
• International Philosophical Quarterly
• Международные исследования в философии
• Ирландский философский журнал
• Журнал исследований мира и справедливости
• Журнал католической социальной мысли
• Журнал исламской философии
• Журнал философских исследований
• Журнал философии
• Философский журнал: междисциплинарное исследование
• Обзор Лейбница
• Обзор Lonergan
• Левинас этюд
• Современный школьник
• Монист
• Новые исследования Ницше
• Новые исследования Вико
• Журнал исследований Ньюмана
• Сова Минервы
• Персоналистский форум
• Perspektiven der Philosophie
• Филон: философский журнал
• The Philosophers ’Magazine
• Африканская философия
• Философское расследование
• Философские темы
• Die Philosophin
• Философия и история
• Философия и феноменологические исследования
• Философия и теология
• Философия в современном мире
• Философия в контексте
• Философия сейчас
• Философия сегодня
• Польский философский журнал
• Труды Американской католической философской ассоциации
• Труды Международной ассоциации бизнеса и общества
• Труды 20-го Всемирного философского конгресса
• Труды 21-го Всемирного философского конгресса
• Технологические исследования
• Профессиональная этика
• Обзор радикальной философии
• Возрождение: Очерки ценностей в литературе
• Обзор метафизики
• Серия деловой этики Раффина
• Серия лекций святого Августина
• Семиотика: Труды Семиотического общества Америки
• Социальная философия сегодня
• Социальная теория и практика
• Южный философский журнал
• Обзор философии юго-запада
• Юго-западный философский журнал
• Studi Internazionali di Filosofia
• Studia Neoaristotelica
• Studia Phaenomenologica
• Исследования практической философии
• Симозиум: Канадский журнал континентальной философии
• Этика преподавания
• Преподавание философии
• Theoria: Международный журнал теории, истории и основ науки
• Мысль: Ежеквартальное издание Fordham University
• Тулейнские исследования в области философии

FDA выпускает окончательное руководство по предоставлению нормативных документов в альтернативных электронных форматах

Отправлено 1 июля 2021 г. | Джоанн С.Эглович

В четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило окончательное руководство по оказанию помощи спонсорам в использовании альтернативных электронных форматов для подачи заявок, на которые не распространяются требования к подаче электронных общих технических документов (eCTD).

Руководство содержит несколько изменений по сравнению с проектом, выпущенным в марте 2020 года. (СВЯЗАННО: FDA черновики руководства по альтернативным электронным форматам, объявляет о поддержке новых стандартов данных , Regulatory Focus, 10 марта 2020 года, ). В окончательной форме руководство разъясняет, где должно быть расположено оглавление, и предоставляет пример структуры папок, согласно объявлению в Федеральном реестре .

Руководство применяется к заявкам на новые лекарственные препараты и сокращенным заявкам на новые лекарственные препараты, а также к некоторым основным файлам лекарств, заявкам на получение лицензии на биологические препараты и заявкам на новые исследуемые препараты, поданным в Центр оценки и исследований лекарственных средств и Центр оценки и исследований биологических препаратов.

В руководстве рассматривается, как отправлять в электронном виде в альтернативном электронном формате без основы расширяемого языка разметки (XML). Он описывает, как подавать формы FDA; соображения перед подачей заявки; структура представления, включая уровень детализации, файлы и папки; форматы файлов; наборы данных и исследовательская информация.

Для использования альтернативного электронного формата не требуется специального программного обеспечения; готовое коммерческое программное обеспечение может использоваться для создания или просмотра представленных материалов.

Все файлы документов и данных должны быть помещены в основную папку с указанием типа и номера приложения. FDA включило предложение, представленное AstraZeneca во время периода комментариев к черновому руководству, чтобы добавить оглавление с гиперссылками и закладками в числовом порядке, чтобы упростить навигацию по файлам, содержащимся в заявке.

Электронные заявки должны состоять исключительно из заполняемых форм FDA, а не отсканированных форм.

Уровень, на котором представляемый контент разбивается на отдельные файлы, должен быть согласован с руководством Международного совета по гармонизации (ICH) M4 по организации CTD или руководством ICH M2 по спецификации по запросам на изменение для eCTD.

Для перечисления заголовков и иерархии спонсоры должны использовать техническую спецификацию FDA для исчерпывающего оглавления и иерархии. Точно так же файлы в альтернативном электронном представлении должны соответствовать технической спецификации для спецификаций eCTD, а файлы PDF должны соответствовать соответствующей технической спецификации.

Электронные заявки должны быть отправлены через шлюз электронных заявок FDA (ESG), если размер заявок составляет 10 гигабайт или меньше.Заявки большего размера должны соответствовать спецификациям eCTD для передачи электронных документов.

Окончательное руководство включает список соответствующих технических спецификаций и руководящих документов FDA.